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ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實施指南。
  
  ISO13485認(rèn)證的適用范圍:
  
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
  
  在標(biāo)準(zhǔn)中定義的器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
  
  ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
  
  ――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補償；
  
  ――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
  
  ――支持或維持生命；
  
  ――妊娠控制；
  
  —―器械的消毒；
  
  —―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。
  
  其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
  
  ISO13485認(rèn)證的好處：
  
  1、 規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；
  
  2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；
  
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘；
  
  4、提高市場占有率。
  
  5、 通過有效的風(fēng)險管理。
  
  6、提高員工的責(zé)任感，積性和奉獻(xiàn)精神。